近日，通过国家评价性抽样检验发现，宁夏回族自治区部分药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料（以下简称药包材）被判定为不合格。不合格药包材品种主要为：聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、药用低密度聚乙烯袋，不合格项目主要为：溶剂残留量总量、不挥发物。
随后，宁夏回族自治区药品监督管理局发布通知，要求加强药用包装材料质量安全风险管控。
通知提出，依据《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法（试行）》有关规定，请各药品生产企业及医疗机构制剂室严格按照GMP要求，加强对所用药包材的质量管理，认真开展供应商质量评估，必要时应当对其生产过程及检验能力进行现场质量审计；对已经使用不合格药包材生产药品的，严格按照GMP要求进行偏差处理，运用纠正措施和预防措施系统，科学分析确定已有和潜在的质量问题，于9月30日前将偏差处理报告报宁夏回族自治区药品监督管理局药品注册与生产监督管理处。
据专家介绍，药包材伴随着药品的生产、流通以及使用的全过程，是药品的一部分，药包材质量的优劣将直接影响药品的稳定性以及人民群众的用药安全。因此加强药包材质量检验以及对药包材生产企业进行日常监管十分重要。
药包材和容器由于组成配方以及所选择的原辅料、生产工艺的不同，会导致不恰当的材料引起活性成分迁移、吸附甚至发生化学反应，从而使得药物失效，或产生严重副作用。因此在制药生产过程中，企业不仅要紧抓每一个生产环节，确保制药质量，同时还要确保药包材的质量，为药品安全保驾护航。
戴卫/文
编排：常祥
